突破性认定,多发性骨髓瘤迈入无创血检新时代

2023-03-22

Rapid Novor多发性骨髓瘤血检EasyM™,获得美国CLIA认证

近日,Rapid Novor(快序生物)旗下原研首创产品EasyM™正式通过了美国医疗保险和医疗补助服务中心的严格审核,获得临床实验室改进修正案( Clinical Laboratory Improvement Amendments,简称CLIA)认证。


EasyM™是用于多发性骨髓瘤的一项创新血检技术,主要通过外周血进行多发性骨髓瘤MRD(微小残留病变)的动态序列监测。相较于现有临床使用的有创骨髓穿刺的血检方法,EasyM™采取的无创血检既减少了对患者造成痛苦的风险,其灵敏度也显著提高。
EasyM™获得CLIA认证是多发性骨髓瘤MRD检测中的一项重大的技术突破,标志着高灵敏度、无创血检、可序列定量跟踪检测技术的成熟,具有广泛的市场应用前景。




五年磨一剑,全球首创无创血检


传统的MRD检测需要对患者进行有创骨髓穿刺,既不方便频繁采样,又会增加患者的检测痛苦和检测风险。而在多发性骨髓瘤的复发和治疗中,如果无法及时、持续地进行序列监测,会给患者的治疗带来很大困难。

为了解决这个无规律可借鉴、无经验可遵循、无对照可参照等世界级难题,Rapid Novor集合质谱、临床、生物信息等各领域的头部专家、科研人员组成研发团队。历时五年时间,团队精心钻研骨髓瘤病种的特殊性,对测序及定量技术路径反复打磨、进行了多达上千次的试验,并持续验证优化检测步骤和流程。基于大量试验得到的可靠数据的基础,终于开发出了具有性能稳定、高灵敏度、特异性和可重复性的EasyM™检测产品。

“EasyM™为多发性骨髓瘤患者提供了全新的检测技术”,Rapid Novor 的首席战略官杨立强博士表示,“其无创和高灵敏度的特点,便于全球医务工作者对骨髓瘤完全缓解(CR)阶段的患者进行频繁的MRD动态序列定量监测,从而对药物治疗深度和有效性进行客观科学的评估,有效监测疾病的复发并指导临床诊疗规范服务。与此同时,EasyM™亦可成为评估MRD状态作为新型治疗药物临床试验的疗效终点的理想检测方法,助力新药研发和上市后再评价。”


推进EasyM™临床应用,造福更多骨髓瘤患者

Rapid Novor作为抗体蛋白从头测序全球的领跑者,致力推进EasyM™的临床应用。此次获得CLIA国际认证,标志着EasyM™不仅即将进入美国临床检测市场,更可以在未来面向全球患者提供无创血检服务。此后,数以万计的患者可以避免骨髓活检造成的痛苦和风险,增加诊疗过程中的依从性。


与全球市场同步,未来,上海快序也将继续积极响应国家政策并与国际接轨。上海快序正与国内多家临床医疗机构、血液病研究所及多发性骨髓瘤领域的专家建立科研协作机制,广泛开展了EasyM™的科研合作和临床验证,争取率先实现EasyM™检测技术的国产化,将国际上领先的技术早日落地中国,并同时努力开拓更广泛、基于蛋白组学的生物科技应用,以此造福更多骨髓瘤患者。